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परिचय:
दवा उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, उनके शेल्फ़ जीवन और भंडारण की स्थिति का अनुमान लगाने के लिए स्थिरता परीक्षण किया जाना चाहिए। स्थिरता परीक्षण मुख्य रूप से समय के साथ दवाइयों की गुणवत्ता पर तापमान, आर्द्रता और प्रकाश जैसे पर्यावरणीय कारकों के प्रभाव की जांच करता है। उत्पाद के क्षरण वक्र का अध्ययन करके, प्रभावी शेल्फ़ जीवन निर्धारित किया जा सकता है, जिससे इसके उपयोग के दौरान दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा सुनिश्चित होती है।
परीक्षण प्रकार | भंडारण की शर्तें(नोट 2) |
दीर्घकालिक परीक्षण | 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH या 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH |
त्वरित परीक्षण | 40°C ± 2°C / 75% ± 5% आरएच |
मध्यवर्ती परीक्षण (नोट 1) | 30°C ± 2°C / 65% ± 5% आरएच |
नोट 1: यदि दीर्घकालिक परीक्षण की स्थिति पहले से ही 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH पर सेट है, तो मध्यवर्ती परीक्षण की आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, यदि दीर्घकालिक स्थिति 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH है और त्वरित परीक्षण के दौरान महत्वपूर्ण परिवर्तन देखे जाते हैं, तो मध्यवर्ती परीक्षण जोड़ा जाना चाहिए। मूल्यांकन "महत्वपूर्ण परिवर्तनों" के मानदंड पर आधारित होना चाहिए।
परीक्षण प्रकार | जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक परीक्षण | 5° सेल्सियस ± 3° सेल्सियस |
त्वरित परीक्षण | 25°C ± 2°C / 60% ± 5% आरएच |
परीक्षण प्रकार | जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक परीक्षण | -20° सेल्सियस ± 5° सेल्सियस |
त्वरित परीक्षण | 5° सेल्सियस ± 3° सेल्सियस |
पानी या विलायक युक्त ऐसे फॉर्मूलेशन के लिए जिनमें विलायक की कमी हो सकती है, अर्ध-पारगम्य कंटेनरों में संग्रहीत होने पर कम सापेक्ष आर्द्रता (आरएच) स्थितियों के तहत स्थिरता परीक्षण किया जाना चाहिए। यह प्रदर्शित करने के लिए कि उत्पाद कम आरएच वातावरण का सामना कर सकता है, दीर्घकालिक या मध्यवर्ती परीक्षण 12 महीनों के लिए और त्वरित परीक्षण 6 महीनों के लिए किया जाना चाहिए।
परीक्षण प्रकार | जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक परीक्षण | 25°C ± 2°C / 40% ± 5% RH या 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RH |
त्वरित परीक्षण | 40°C ± 2°C / ≤25% आरएच |
मध्यवर्ती परीक्षण (नोट 1) | 30°C ± 2°C / 35% ± 5% आरएच |
नोट 1: यदि दीर्घकालिक परीक्षण स्थिति 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RH पर सेट की गई है, तो मध्यवर्ती परीक्षण की आवश्यकता नहीं है।
निम्नलिखित तालिका विभिन्न सापेक्ष आर्द्रता स्थितियों के तहत 40°C पर जल हानि दर अनुपात प्रदान करती है:
स्थानापन्न आरएच (ए) | संदर्भ आरएच (आर) | जल हानि दर अनुपात ([1-आर]/[1-ए]) |
60% आरएच | 25% आरएच | 1.9 |
60% आरएच | 40% आरएच | 1.5 |
65% आरएच | 35% आरएच | 1.9 |
75% आरएच | 25% आरएच | 3.0 |
स्पष्टीकरण: अर्ध-पारगम्य कंटेनरों में भंडारित जलीय औषधियों के लिए, 25% सापेक्ष आर्द्रता पर जल हानि दर, 75% सापेक्ष आर्द्रता की तुलना में तीन गुना अधिक होती है।
यह दस्तावेज़ विभिन्न भंडारण स्थितियों के तहत स्थिरता परीक्षण करने के लिए एक व्यापक रूपरेखा प्रदान करता है, ताकि फार्मास्यूटिकल उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा को उनके शेल्फ जीवन के दौरान सुनिश्चित किया जा सके।
ये प्रयोग हमारे माध्यम से प्राप्त किए जा सकते हैं उच्च और निम्न तापमान आर्द्र गर्मी परीक्षण कक्ष, अधिक अनुकूलित आवश्यकताओं कृपया हमसे संपर्क करें।
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