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दवा स्थिरता परीक्षण
दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा ने बहुत ध्यान आकर्षित किया है, और यह एक आजीविका का मुद्दा भी है जिसे देश और सरकार बहुत महत्व देती है। दवाओं की स्थिरता प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित करेगी। दवाओं और भंडारण कंटेनरों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, उनके प्रभावी समय और भंडारण स्थिति को निर्धारित करने के लिए स्थिरता परीक्षण किए जाने चाहिए। स्थिरता परीक्षण मुख्य रूप से अध्ययन करता है कि क्या दवाओं की गुणवत्ता तापमान, आर्द्रता और प्रकाश जैसे पर्यावरणीय कारकों से प्रभावित होती है, और क्या यह समय और उनके बीच के सहसंबंध के साथ बदलती है, और दवाओं के क्षरण वक्र का अध्ययन करती है, जिसके अनुसार प्रभावी अवधि को उपयोग किए जाने पर दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए माना जाता है। यह लेख ग्राहकों के संदर्भ के लिए विभिन्न स्थिरता परीक्षणों के लिए आवश्यक मानक जानकारी और परीक्षण विधियों को एकत्र करता है।
प्रथम, औषधि स्थिरता परीक्षण मानदंड
दवाओं की भंडारण स्थितियां:
| भंडारण की स्थिति (नोट 2) |
दीर्घकालिक प्रयोग | 25℃±2℃ / 60%±5%RH या 30℃±2℃ /65%±5% आरएच |
त्वरित परीक्षण | 40℃±2℃ / 75%±5%आरएच |
मध्य परीक्षण (नोट 1) | 30℃±2℃ / 65%±5%आरएच |
नोट 1: यदि दीर्घकालिक परीक्षण की स्थिति 30℃±2℃/65% ±5%RH पर सेट की गई है, तो कोई मध्य परीक्षण नहीं है; यदि दीर्घकालिक भंडारण की स्थिति 25℃±2℃/60% ±5%RH है, और त्वरित परीक्षण में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन है, तो मध्य परीक्षण जोड़ा जाना चाहिए। और "महत्वपूर्ण परिवर्तन" के मानदंडों के खिलाफ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
नोट 2: सीलबंद अभेद्य कंटेनर जैसे कि कांच के एम्पुल को नमी की स्थिति से छूट दी जा सकती है। जब तक अन्यथा निर्धारित न किया जाए, सभी परीक्षण अंतरिम परीक्षण में स्थिरता परीक्षण योजना के अनुसार किए जाएंगे।
त्वरित परीक्षण डेटा छह महीने के लिए उपलब्ध होना चाहिए। स्थिरता परीक्षण की न्यूनतम अवधि मध्यम परीक्षण और दीर्घकालिक परीक्षण के लिए 12 महीने है।
रेफ्रिजरेटर में रखें:
| जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक प्रयोग | 5℃±3℃ |
त्वरित परीक्षण | 25℃±2℃ / 60%±5%आरएच |
फ्रीजर में संग्रहीत:
| जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक प्रयोग | -20℃±5℃ |
त्वरित परीक्षण | 5℃±3℃ |
यदि उत्पाद में जल या विलायक शामिल हैं, जो विलायक हानि के अधीन हो सकते हैं, तो उसे अर्ध-पारगम्य कंटेनर में पैक किया जाता है, तो स्थिरता का आकलन कम सापेक्ष आर्द्रता के तहत लंबे समय तक किया जाना चाहिए, या 12 महीने का मध्य परीक्षण, और 6 महीने का त्वरित परीक्षण किया जाना चाहिए, ताकि यह साबित हो सके कि अर्ध-पारगम्य कंटेनर में रखी गई दवा कम सापेक्ष आर्द्रता वाले वातावरण का सामना कर सकती है।
पानी या विलायक युक्त
| जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक प्रयोग | 25℃±2℃ / 40%±5%RH या 30℃±2℃ /35%±5% आरएच |
त्वरित परीक्षण | 40℃±2℃;≤25%आरएच |
मध्य परीक्षण (नोट 1) | 30℃±2℃ / 35%आरएच±5%आरएच |
नोट 1: यदि दीर्घकालिक परीक्षण की स्थिति 30℃±2℃ / 35%±5%RH है, तो कोई मध्य परीक्षण नहीं है। | |
40℃ के स्थिर तापमान पर सापेक्ष जल हानि दर की गणना इस प्रकार है:
प्रतिस्थापित सापेक्ष आर्द्रता (A) | सापेक्ष आर्द्रता नियंत्रित करें (R) | जल हानि दर अनुपात ([1-आर]/[1-ए]) |
60%आरएच | 25%आरएच | 1.9 |
60%आरएच | 40%आरएच | 1.5 |
65%आरएच | 35%आरएच | 1.9 |
75%आरएच | 25%आरएच | 3.0 |
उदाहरण: अर्ध-पारगम्य कंटेनरों में रखी जलीय दवाओं के लिए, 25%RH पर जल हानि दर 75%RH की तुलना में तीन गुना है। | ||
दूसरा, दवा स्थिरता समाधान
सामान्य औषधि स्थिरता परीक्षण मानदंड
(स्रोत: खाद्य एवं औषधि प्रशासन, स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय)
वस्तु | जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक प्रयोग | 25°C /60% आरएच |
त्वरित परीक्षण | 40°C /75%आरएच |
मध्य परीक्षण | 30°C/65%आरएच |
(1) विस्तृत तापमान रेंज परीक्षण
वस्तु | जमा करने की अवस्था |
दीर्घकालिक प्रयोग | कम या उप-शून्य तापमान की स्थिति |
त्वरित परीक्षण | कमरे का तापमान और आर्द्रता या कम तापमान की स्थिति |
(2) परीक्षण उपकरण
1. निरंतर तापमान और आर्द्रता परीक्षण कक्ष
2. औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष
एक कहावत कहना
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