हमें ईमेल करें :
labcompanion@outlook.com
-
-
Requesting a Call :
+86 18688888286
दवा स्थिरता परीक्षण
दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा ने लोगों का ध्यान आकर्षित किया है, और यह एक आजीविका का मुद्दा भी है जिसे देश और सरकार बहुत महत्व देती है, और दवाओं की स्थिरता प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित करेगी, दवाओं और भंडारण कंटेनरों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, इसके प्रभावी समय और भंडारण स्थिति का अनुमान लगाने के लिए स्थिरता परीक्षण किए जाने की आवश्यकता है। स्थिरता परीक्षण मुख्य रूप से अध्ययन करता है कि क्या दवाओं की गुणवत्ता पर्यावरणीय कारकों जैसे तापमान, आर्द्रता और प्रकाश से प्रभावित होती है, समय और सहसंबंध के साथ बदल जाएगी, और दवा गिरावट वक्र का अध्ययन करती है, जिसके अनुसार प्रभावी अवधि को उपयोग किए जाने पर दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए माना जाता है। यह लेख ग्राहकों के संदर्भ के लिए स्थिरता परीक्षणों के लिए आवश्यक मानक जानकारी और परीक्षण विधियों को एकत्र करता है।
1. दवास्थिरता परीक्षण मानदंड
दवाओं की भंडारण स्थितियां:
भंडारण की स्थिति नोट 2 | |
दीर्घकालिक प्रयोग | परीक्षण 25℃±2℃/60%±5%RH या 30℃±2℃ /65%±5% RH पर किया गया था |
त्वरित परीक्षण | 40℃±2℃ / 75%±5%आरएच |
पायलट परीक्षण नोट 1 | 30℃±2℃ / 65%±5%आरएच |
नोट 1: यदि दीर्घकालिक परीक्षण की स्थिति 30℃±2℃/65%±5%RH पर सेट की गई है, तो कोई मध्यवर्ती परीक्षण नहीं है, यदि दीर्घकालिक भंडारण की स्थिति 25℃±2℃/60%±5%RH है, यदि त्वरित परीक्षण में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन होता है, तो मध्यवर्ती परीक्षण जोड़ा जाना चाहिए। और "महत्वपूर्ण परिवर्तन" के मानदंडों के खिलाफ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
नोट 2: सीलबंद अभेद्य कंटेनर जैसे कि कांच के एम्पुल को नमी की स्थिति से छूट दी जा सकती है। जब तक अन्यथा निर्धारित न किया जाए, सभी परीक्षण अंतरिम परीक्षण में स्थिरता परीक्षण योजना के अनुसार किए जाएंगे।
त्वरित परीक्षण डेटा छह महीने के लिए उपलब्ध होना चाहिए। स्थिरता परीक्षण की न्यूनतम अवधि मध्यवर्ती परीक्षण और दीर्घकालिक परीक्षण के लिए 12 महीने है।
रेफ्रिजरेटर में रखें: | |
भंडारण की स्थिति | |
दीर्घकालिक प्रयोग | 5 ℃ + 3 ℃ |
त्वरित परीक्षण | 25℃±2℃ / 60%±5%आरएच |
फ्रीजर में संग्रहीत: | |
भंडारण की स्थिति | |
दीर्घकालिक प्रयोग | - 20 ℃ + / - 5 ℃ |
त्वरित परीक्षण | 5 ℃ + 3 ℃ |
ऐसी तैयारियों के लिए जिनमें विलायक की हानि हो सकती है, जैसे कि जल या विलायक, यदि उन्हें अर्ध-पारगम्य कंटेनर में पैक किया जाता है, तो स्थायित्व मूल्यांकन दीर्घकालिक परीक्षण के लिए कम सापेक्ष आर्द्रता पर या 12 महीनों के लिए मध्यवर्ती परीक्षण और 6 महीनों के लिए त्वरित परीक्षण किया जाना चाहिए ताकि यह प्रदर्शित किया जा सके कि अर्ध-पारगम्य कंटेनर में दवा कम सापेक्ष आर्द्रता को सहन कर सकती है।
जलीय या विलायक | |
भंडारण की स्थिति | |
दीर्घकालिक प्रयोग | दीर्घकालिक परीक्षण 25℃±2℃/40%±5%RH या 30℃±2℃ /35%±5% RH पर किए गए |
त्वरित परीक्षण | 40 ℃±2 ℃ 25%RH से अधिक नहीं |
पायलट परीक्षण नोट 1 | 30℃±2℃ / 35%आरएच±5%आरएच |
नोट 1: यदि दीर्घकालिक परीक्षण की स्थिति 30℃±2℃/ 35%±5%RH है, तो कोई मध्यवर्ती परीक्षण नहीं है | |
40℃ के स्थिर तापमान पर सापेक्ष जल हानि दर की गणना इस प्रकार है: | ||
प्रतिस्थापन सापेक्ष आर्द्रता (ए) | सापेक्ष आर्द्रता नियंत्रित करें (R) | जल हानि दर अनुपात ([1-आर]/[1-ए]) |
60%आरएच | 25%आरएच | 1.9 |
60%आरएच | 40%आरएच | 1.5 |
65%आरएच | 35%आरएच | 1.9 |
75%आरएच | 25%आरएच | 3.0 |
वर्णन: अर्ध-पारगम्य कंटेनरों में रखी गई जलीय दवाओं के लिए, 25% आरएच पर पानी की हानि दर 75% आरएच की तुलना में तीन गुना है | ||
2. दवा स्थिरता समाधान
सामान्य औषधि स्थिरता परीक्षण मानदंड
(स्रोत: खाद्य एवं औषधि प्रशासन, स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय)
वस्तु | भंडारण की स्थिति |
दीर्घकालिक प्रयोग | 25°C /60% आरएच |
त्वरित परीक्षण | 40°C /75%आरएच |
इंटरमीडिएट परीक्षण | 30°C/65%आरएच |
(1) विस्तृत तापमान परीक्षण
वस्तु | भंडारण की स्थिति |
दीर्घकालिक प्रयोग | कम या उप-शून्य तापमान की स्थिति |
त्वरित परीक्षण | सामान्य आर्द्रता या कम तापमान की स्थिति |
(2) परीक्षण उपकरण
1. निरंतर तापमान और आर्द्रता परीक्षण कक्ष
2. औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष
एक कहावत कहना
IPv6 नेटवर्क समर्थित